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深度麻醉监仪打破国外先进麻醉监护领域的技术封锁

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点击次数：4935 更新时间：2015-12-01 【打印此页】【关闭】

基于脑电信号的麻醉深度监护是一个有挑战性的难题，国外已有的产品存在着算法复杂、价格高、不适用于中国人群的多个问题。本产品的设计在算法上采用非线性动力学上的熵算法，在复杂度上比国外的麻醉监护仪采用的算法简单、鲁棒性高，具有很好的药效动力学特性。算法的临床验证说明算法的可靠性和国外唯一得到美国FDA(美国食品和药物管理局)的产品BIS 有很好的相关性，说明算法能够满足复杂的麻醉过程的监护。产品前端放大器设计实现上采用了TI公司TMS320C5416数字信号处理器，在片上实现了数字滤波与算法处理。同时，采用高速的AD采样和数字隔离技术，提高了抗干扰能力。前端放大器与主控制器分离设计，采用了高速的USB传输方法。系统的主控制器采用了工业级的atom主板，嵌入了Linux的操作系统，保证了手术监护的可靠性和实时性。系统同时采用了高可靠的存储技术。能够保存500小时以上的麻醉监护脑电数据。系统采用了触摸屏技术，适合临床上的方便应用。本产品的设计在理论上采用了先进的算法，在实现上同样应用了高科技含量的计算机电子技术。产品不仅为我国在麻醉监护领域提供了很好的临床技术保证，打破了国外在先进麻醉监护领域的技术封锁。同时也在脑电信号的应用研究方面实现了突破。产品的应用同样可以扩展到对睡眠的监护以及对脑功能的深入认识，产品有着广泛的应用价值及市场潜力。

统计表明，2005-2007年3年间，我国医院采购各类监护仪的年平均增长幅度达到10%以上。其中二、三级医院成为监护仪增长的主要市场，尤其是三级医院采购监护仪的年平均增长率更是超过了50%。脑电（EEG）监护麻醉是精确监护麻醉的必要手段，随着国内外医疗技术交流日益频繁，医疗单位对麻醉深度进行客观、定量监测的要求愈加强烈，传统的机遇ECG、心率等监测手段无法满足医疗发展的需求。麻醉的质量对手术风险、术后患者恢复都有着重要的价值。基于EEG的监护是一种国际上认可的麻醉术中监护方法，但是仍然存在着诸多挑战，美国著名的麻醉监护仪BIS占据了全世界94%以上的市场，而其麻醉深度监测核心技术（深度估计）一直处于保密，不利于麻醉深度监护的研究。由于个体差异性、种群差异，相同的仪器在中国的广泛应用并不完全适合患者的情况。研究具有自主知识产权，且经济可行的麻醉监护仪有着重要的意义和价值。

首先，本设计分析了先进的非线性分析方法——排序熵算法，并在此基础上做了大量的改进，形成了可以应用于判断麻醉深度的指标，并与美国Aspect公司麻醉监护仪BIS所获取的指标进行了量化上的对比，获取了相对精确的麻醉指标范围。相关成果发表了论文三篇，其中SCI一篇，EI两篇，估计算法得到了一定意义上的认可。麻醉深度估计方法申请专利保护。具有自主知识产权。高质量的脑电信号的获取是脑电信号分析的前提，脑电信号是弱电信号，很容易受到外界的干扰，采用基于DSP的数字信号处理技术和16位高精度AD。精确的差分放大和高效的数字滤波是本设计的特色之一。基于排序熵的麻醉深度监测除了核心的排序熵算法外，还需要同时考虑脑电信号的β比率、爆发抑制比等参数。算法复杂，数据运算量大。普通的嵌入式平台不适合算法的实现。同时考虑到需要对临床数据做大量的分析。主监控系统采用window xp操作系统。可以用来进行后续的数据处理分析。系统同时考虑到稳定性和商业化的需要，也开发了基于开源操作系统linux的软件环境。可以实现商业化应用。与此同时，麻醉监护必须通过临床的大量分析验证，系统除了分析大量的基于BIS系统的数据外，在国内北京大学人民医院、秦皇岛人民医院、天镇县中医院等医院做了大量的临床应用分析。系统的监控界面友好、操作方便，采用220V电源供电，14.1寸触摸屏，主处理器采用atom工业级主板，与放大器的通信采用USB通信方式。

设计、发明目的：麻醉过程中意识恢复(知晓)是一种可怕的经历，会导致包括失眠、噩梦、情绪障碍和创伤后心理障碍等后遗症。由麻醉所致或与麻醉有关的意外事件时有发生。我国麻醉监护相距国外仍有很大差距。而国外的麻醉监护仪价格昂贵，且其设计算法验证基于国外人群。设计适合我国人群的麻醉深度监护仪有着重要的意义。设计基本思路：基于排序熵的麻醉深度监测仪按照以下步骤进行：（1）实时采集原始脑电信号；（2）计算各段脑电信号的排序熵、爆发抑制率(Burst suppression ratio，BSR)、爆发计数、β率(Beta ratio)等参数；（3）综合各参数，确定一个0-100间的纲数字表示麻醉深度指标。创新点：（1）可设置参数的脑电滤波器；（2）采用先进的排序熵算法。（3）高速AD与信号隔离技术，提高了弱信号抗干扰的能力。技术关键： (1)确保以排序熵为主要监控参数的多参数监控指标与麻醉深度指标范围吻合； (2)确保能够检测出进入深度麻醉，对麻醉过深和过浅进行报警； (3)系统具有大数据量存储功能，并且可以进行离线数据分析，为麻醉监护技术的改进和理论研究提供原始临床数据。主要技术指标： (1)麻醉深度指标范围0-100； (2)前端放大器和主控制器可分离； (3)主控制器采用工业级intel双核凌动处理器，主频1.6G。

本麻醉监护仪的设计的科学性和先进性主要体现在： 1、在预处理上采用了先进的处理方法； 2、从算法上比传统的监护仪算法复杂度低； 3、在系统实现上充分考虑到成本和可靠性； 4、在实际验证上从中国的临床为依据。具体的表述如下：脑电信号预处理：脑电信号富含噪声且频带较宽(0-1000Hz)，基于改进的FIR数字滤波技术，充分考虑到基于DSP系统的实现，实现了对脑电信号的实时数字处理。排序熵算法相对BIS算法，计算速度要快50倍以上，对信号的质量要求低，极端情况下用5-7秒数据便可以计算出麻醉深度值，这是BIS指标无法媲美的优势。麻醉深度监测系统软硬件设计：本仪器以DSP为内核，外围包括单极导联头皮电极、A/D转换、信号隔离。功能上满足了临床麻醉监测的要求，大数据量的存储有助于病情的监测和分析。操作系统采用window与linux两种模式，可用于术后数据分析，成本低、体积小、精度高、速度快、实时性高，有利于市场推广。

产品界面清晰，带有触摸屏功能，使用方便，以性能稳定的工业级主板为平台，运行可靠。本设计的优势主要分为以下几个部分：（1）为防止放大失真，脑电信号的放大倍数在50-100之间，AD采样精度为16位。DSP实现了对信号的带通滤波与工频陷波处理。（2）麻醉深度检测算法经过了大量的数据验证，具有很好的可靠性和鲁棒性。（3）系统能够存储10G以上的数据，并可以进行离线分析。可以为麻醉深度的深入研究提供原始数据研究。 2、适用范围本产品对广泛应用的****具有很高的药效预测概率，和FDA认证的麻醉监护指标BIS具有很高的相关性，适应于全身麻醉监护和ICU术后监护。产品相对国外的监护仪成本低，适合在国内推广。 3、市场分析和经济效益预测我国推行医疗卫生机构改革，麻醉深度监测仪被列为手术必备设施。2005年中国医疗器械市场已成为世界第三大市场，年销售额达到548亿元。同时本产品具有广阔的海外市场竞争力。

目前国际上已经有一些公司生产了麻醉深度监测仪，主要有双频指数、病人状态指数听觉诱发电位、熵指数、Nacrotrend指数、脑功能指数、小波分析等。详细的描述如下: 双频指数(Bispectral index scale, BIS)是包含了时域、频域和高阶谱变量（双谱分析）三种特性的脑电图(EEG)定量分析指标，综合成一个100-0的无量纲数字。1997年被FDA批准其作为监测麻醉深度和镇静水平的指标，进入临床应用和研究阶段。也是唯一一个获得FDA认证的麻醉监护仪。占据麻醉监护市场的90%以上。病人状态指数(Patient State Index, PSI)是临床上较新的镇静监测方法，通过收集4道脑电图的信息，实时诊断脑电图波形，并提供量化的值(0-100)。目前投入临床使用的PSI监测仪器是PSI4000。听觉诱发电位指数(Auditory Evoked Potential Index, AEP) 实验证明，AEP能够有效预测在七氟醚麻醉中病人镇静深度和切皮的体动反应。 Datex-Ohmeda S/5 熵的模块分别测定了反应熵(State Entropy, SE)与状态熵(Response Entropy, RE)。 Narcotrend 指数根据“Kugler Stages”分类算法把麻醉深度分成6个阶段14个等级的量化指标（由浅至深依次为A, B0-2, C0-2, D0-2, E0,1, F0, 1）。脑功能状态指数(Cerebral State Index，CSI) CSI是一项采用脑电信号的子参数作为一种自适应神经模糊推理系统的输入。它对EEG信号的四种子参数进行了计算。小波分析小波分析是利用计算机对脑电波形进行选择，得出具有代表性的基本小波，再通过不同的计算方法得出相应的具有代表性的波形和指数。

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